“非法植入基因編輯罪”的理解及法律風險防范

　　摘 要: “非法植入基因編輯罪”是基因編輯嬰兒事件之后，國家針對性設立的罪名，旨在維護基因編輯過程中的人類倫理，是現行倫理行政法規的刑法化。對該罪的分析理解，有助于醫療和科研工作者防范避免該罪。該罪的防范避免，一是在單位內部設立倫理委員會，建立內部倫理規章制度; 二是發揮內外法律顧問的作用; 三是嚴格做到先審批后實施; 四是倫理規范未列舉禁止的，應遵守倫理規范確立的原則，并以刑法和民法典為指引。

　　劉文華， 衛生軟科學 發表時間：2021-09-15

　　關鍵詞: 基因編輯; 基因編輯嬰兒; 非法植入基因編輯罪; 倫理

　　2019 年 12 月 30 日，中國首例 “基因編輯嬰兒” 案在深圳市南山區人民法院一審公開宣判，賀建奎、張仁禮、覃金洲等 3 名被告人因共同非法實施以生殖為目的人類胚胎基因編輯和生殖醫療活動，構成非法行醫罪，分別被依法追究刑事責任[1]。賀建奎等人非法編輯嬰兒基因的行為是以嬰兒出生為目的，且嬰兒最終也已出生，其行為并非僅停留在科研實驗層面，而是落入了診療行為的范疇。因賀建奎等人沒有行醫資質，故對其以非法行醫罪判處。

　　面對其以非法行醫罪判處的爭議。首先，賀建奎等人對嬰兒進行基因編輯的行為，其目的并非是為了 “治病”，其行為與老百姓理解的 “診療行為”尚有區別; 其次，非法行醫罪侵害的法律權益是正常的診療秩序和患者的生命權、健康權，不涉及人類倫理，而對胎兒進行基因編輯的行為，侵害的法律權益主要是人類倫理。非法行醫與非法編輯嬰兒基因的行為，社會危害性有較大區別。非法行醫罪難以有效匹配和規制非法編輯嬰兒基因的行為，2020 年 12 月 26 日全國人大常委會頒布的 《中華人民共和國刑法修正案 ( 十一) 》第三十九條專門規定: “將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動物體內，或者將基因編輯、克隆的動物胚胎植入人體內，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金; 情節特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金”[2]。最高人民法院、最高人民檢察院關于執行 《中華人民共和國刑法》確定罪名的補充規定 ( 七) ，將 《刑法修正案 ( 十一) 第三十九條的罪名確定為非法植入基因編輯、克隆胚胎罪[3]。根據罪名的適用規則，如果行為人只從事了非法植入基因編輯的行為，則其所涉罪名為 “非法植入基因編輯罪”，此罪名應是賀建奎基因編輯嬰兒事件之后的針對性立法，因此，也有人將該罪的刑法條文稱之為 “賀建奎條款”。現針對 “非法植入基因編輯罪”的使用范圍和相關問題進行分析，為我們后期理解設立非法植入基因編輯罪的倫理初衷，防止在醫療和科研工作中觸碰該罪，明晰其法律風險具有防范意義。

　　1 “非法植入基因編輯罪”的內涵和規范對象 1. 1 判斷標準

　　“非法植入基因編輯罪”的設立，可以說完整回應了賀建奎案帶來的錯覺和困惑。從 《刑法》 確定的罪狀來看，只要 “將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動物體內，或者將基因編輯、克隆的動物胚胎植入人體內”，無論是否以出生為目的，無論孩子最終是否出生，都構成非法植入基因編輯罪。即便以科研實驗為目的非法植入基因編輯行為，亦不為法律所允許。此時，該罪成為維護科研倫理的罪名，而不僅僅是維護行醫秩序。該罪為行為犯，而非結果犯，只要從事了非法植入基因編輯的行為即構成犯罪，不以特定結果的發生為夠罪條件。非常明顯，該罪是以維護倫理為目的。因 “非法行醫罪” 僅能打擊診療過程中的基因編輯行為，無法打擊科研實驗過程中的非法基因編輯行為，故要以刑法修正案的方式設立新罪名。

　　賀建奎之所以以非法行醫罪判處，系因其行為發生在 《刑法修正案 ( 十一) 》出臺之前，法不溯及既往，只能以其行為發生時的罪名判處。對賀建奎等人以非法行醫罪判處，帶給人一種錯覺和困惑: 以科研實驗為 目 的 基 因 編 輯 嬰 兒 的 行 為，是 否 為 法 律 所準許?

　　1. 2 違法的認定關鍵是 “植入”

　　仔細閱讀刑法條文后得知，非法植入基因編輯罪的關鍵在 “植入”，不 “植入”不犯罪。單純基因編輯胚胎 ( 人或動物) 的行為不犯罪，但不得將編輯過的胚胎 ( 人或動物) 植入人或動物的體內。實際上，對人或動物的胚胎進行編輯，如果不植入體內，胚胎就不會繁衍出生，社會危害性較小。如果植入人或動物的體內，胚胎就有出生的可能。一個基因編輯過的生命個體就會誕生到世界上，而這個生命個體的基因并非自然產生，而是人為編輯的結果。這對人類倫理的影響極其巨大。從該罪允許對胚胎進行基因編輯，而禁止將編輯過的基因植入體內的規定來看，其允許以科研為目的不植入體內的基因編輯，重點防范基因編輯生命個體的出生。

　　1. 3 “非法植入基因編輯罪”的范圍

　　非法植入基因編輯罪總共涉及三個禁止: 禁止基因編輯過的人胚胎植入人體、禁止基因編輯過的動物胚胎植入人體、禁止基因編輯過的人胚胎植入動物。從以上規定來看，該罪名禁止動物和人的胚胎混雜植入，但不禁止基因編輯過的動物胚胎植入動物體內。故該罪所保護的是人類的倫理秩序，并不包括動物。動物不存在倫理，但動物胚胎基因編輯并經過繁殖出生后，通過繁殖遺傳，依然可能打亂某一動物的現有基因。雖然編輯動物基因也會產生物種基因破壞的后果，但編輯和植入動物基因并非該罪的調整對象。總之，該罪名只維護人類倫理，動物的基因秩序不在該罪名的保護之列。

　　2 設立 “非法植入基因編輯罪”的倫理學原因

　　如前所述，“非法植入基因編輯罪”設立的目的是為了維護醫學與科研倫理，而非維護診療秩序; 是為了維護人類倫理，而非維護動物的基因秩序。根據刑法原理，只有具有嚴重社會危害性的行為才納入刑法，規定為犯罪。國家之所以將非法植入基因編輯的行為專門規定為犯罪，系因該行為對人類倫理的破壞極其巨大，具有嚴重的社會危害性。

　　人類倫理包括自然倫理和法定倫理。自然倫理是超法律的，不管法律是否將某種行為設定為一種倫理，它都存在于人們的心里，他是國家設立法定倫理的原因和依據。法定倫理是以法律法規的形式規定的倫理，它是實證法層面的倫理。法定倫理不一定能夠全面反映自然倫理，難免會存在一定的立法遺漏，也不一定能夠準確反映自然倫理，難免會存在一定的立法失察。但是，法定倫理一經設立和頒布，就必須遵守，以國家強制力保障實施。

　　2. 1 “非法植入基因編輯罪”的罪狀行為違反了人類自然倫理

　　“將基因編輯的人類胚胎植入人體或者動物體內，或者將基因編輯的動物胚胎植入人體內”，對人類自然倫理具有極大的破壞性。

　　一是基因編輯過的人出生后，破壞了人的自然性。人是大自然的產物，目前為止人類社會中的人都是自然分娩的產物，即便有人工受孕亦是利用人類自然的精子和卵子受孕而成，人為干預的只是精子和卵子相遇的過程，不干預精子和卵子的基因內容。

　　二是對胚胎的基因編輯可以遺傳給下一代，具有污染人類基因庫的風險。 “與體細胞基因編輯不同，對生殖細胞基因編輯會影響下一代基因，造成永久性、不可逆轉的改變，對其后代產生無法預估的影響，當然也會影響整個人類的基因庫”[4]。人類基因是在漫長的進化過程中形成的，人體基因的組成情況，構成了目前人類思維、智力、器官和肢體功能的基礎。基因編輯過的人通過繁殖遺傳帶給人類基因庫的污染，可能改寫人類現狀，將人類帶入不可知的未來。

　　三是目前對人類基因各個片段的功能，認識尚不夠全面，基因編輯對人體造成的潛在影響還不明確，基因編輯后可能產生我們不可知的疾病風險和人體缺陷，會給基因編輯后的人帶來災難。已經有研究表明，賀建奎等人所編輯的 CCR5 基因的缺失，可以導致人更容易感染一些特定的其他病毒。

　　四是按目前的技術，基因編輯過程中，難免出現 “脫靶”失誤，導致不想改變的基因被改變，造成難以彌補的人體缺陷后果。 “目前的研究方法還沒有達到在人體基因 10 多億的堿基模塊中，定點修飾幾個甚至一個模塊的超級精準度”[5]。

　　五是人和動物的混雜繁殖，即便是胚胎上沒有人和動物的基因混雜，僅僅是進行胚胎孕育方面的人與動物的混雜，亦難以被人類接受。而且動物孕育人體胚胎和人體孕育動物胚胎，亦違反胚胎孕育的自然規律，人的胚胎只適應于在人體子宮內孕育，動物胚胎亦只適應于在特定動物的子宮內孕育。人和動物混雜孕育胚胎，對胚胎的成長發育產生何種影響尚不確定，該行為不僅破壞人倫，也存在破壞人與動物的生物現狀的風險。

　　2. 2 “非法植入基因編輯罪”的罪狀行為違反了中國的法定倫理

　　一是違 反 了 《民 法 典》 確 定 的 公 序 良 俗 原 則。《民法典》第八條規定: “民事主體從事民事活動，不得違反法律，不得違背公序良俗”。公序良俗是人類多數人達成共識的公共秩序和善良風俗，違背公序良俗即是驚世駭俗。在生育環節編輯人類胎兒，讓人的基因可以量身定做，讓人按照事先確定的基因圖譜出生，不僅使人脫離自然出生的法則，而且在出生環節蘊含著更多人為的不平等，這是多數人都無法接受的。“濫用人體生殖細胞基因編輯技術可能會加劇社會階級分化和不平等”[7]。而人與動物之間的胚胎混雜孕育，則完全可以用驚世駭俗來形容。因此，非法植入基因編輯罪的罪狀行為，亦屬于違反 《民法典》公序良俗的行為。

　　二是違反了行政技術規范。非法植入基因編輯罪的罪狀行為，如果是以輔助生殖為目的，則受制于人類輔助生殖的相關法律規范。 《人類輔助生殖技術管理辦法》規定 “人類輔助生殖應當符合 《人類輔助生殖技術規范》”。而 《人類輔助生殖技術規范》規定: “禁止人類與異種配子的雜交; 禁止人類體內移植異種配子、合子和胚胎; 禁止異種體內移植人類配子、合子和胚胎; 禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作”。《人類輔助生殖技術規范》系由衛生部頒布，屬于部委規章性質，具有行政法效力。可以說，“非法植入基因編輯罪”的罪狀行為完全是 《人類輔助生殖技術規范》 明 文 禁 止 的 行 為。這些罪狀行為，在規定為犯罪之前，已經具有行政違法性。

　　三是違反了行政倫理規范。 《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》第六條規定: “進行人胚胎干細胞研究，必須遵守以下行為規范: ①利用體外受精、體細胞核移植、單性復制技術或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養期限自受精或核移植開始不得超過 14 天; ②不得將前款中獲得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統; ③不得將人的生殖細胞與其他物種的生殖細胞結合。從以上倫理規范來看，禁止將遺傳修飾獲得的囊胚植入人或其他動物的生殖系統，遺傳修飾獲得的囊胚即 “基因編輯過的人類胚胎”，該倫理規范所禁止的行為即是非法植入基因編輯罪所打擊的行為。從以上倫理規范來看，非法植入基因編輯罪所打擊的 “將動物胚胎植入人體內”的行為，不在前述倫理規范例舉禁止的范圍內。例舉性規定只能列舉出主要行為，往往難以窮盡所有。此時，需要通過倫理規范的原則性要求來考察遺漏列舉的行為是否在禁止之列。 《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第四條規定: “倫理審查應當遵守國家法律法規規定，在研究中尊重受試者的自主意愿，同時遵守有益、不傷害以及公正的原則” “將動物胚胎植入人體內”，對人類無任何有益性可言，而且傷害了正常的 人 類 情 感，顯 然 不 符 合 “有 益、不 傷 害” 原則。可見，“將動物胚胎植入人體內”雖然不是倫理規范列舉禁止的行為，但屬倫理規范的抽象原則所禁止的對象。

　　綜上，非法植入基因編輯罪的罪狀行為，均在現行倫理規范的調整范圍內，都是現行倫理規范明確禁止的。非法植入基因編輯罪只是將倫理規范已經禁止的行為規定為犯罪而已。

　　3 “非法植入基因編輯罪”的法律風險防范

　　對 “非法植入基因編輯罪” 的分析理解，有助于醫療和科研工作中非法植入基因編輯罪的法律風險防范。醫學或科研工作者，觸碰刑事罪名，涉及犯罪之后，人生將陷入毀滅性災難。已被判刑的賀建奎，公開資料顯示，其畢業于中國科技大學和美國萊斯大學，曾在美國斯坦福大學從事博士后研究，曾被評為《Nature》雜志 2018 年十大科學人物，被捕前系南方科技大學副教授，其有著光鮮的履歷和優秀的科研業績，本有著極好的前途，因涉及刑事犯罪，其人生被根本性改寫，科研生涯終止。而為其基因編輯嬰兒提供場所的相關醫療機構，亦大概率會面臨嚴厲的行政處罰。可見，刑事法律風險防范對于醫療或科研單位及其工作人員都極為重要。筆者認為，在醫療和科研工作中，“非法植入基因編輯罪”的法律風險防范可以從如下方面進行:

　　3. 1 從事基因編輯研究的單位需設倫理委員會，建立內部倫理管控規章制度

　　涉及基因編輯的醫療機構和科研單位要設立自己的倫理委員會，建立內部倫理管控規章制度。需要特別強調的是，對于涉及人的生物醫學研究，醫療衛生機構明確規定必須設立倫理委員會。 《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》亦規定 “醫療衛生機構未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫學研究工作”。醫療衛生機構之外的科研機構，雖然目前沒有 “必須設立倫理委員會” 的 規 定，為 慎 重 起 見，在從事基因編輯研究之前，建議設立內部倫理委員會。由內設的倫理委員會負責內部倫理管理，同時在倫理審查行政報批前，進行內部事先審查。內部倫理委員會還應制定單位內部的倫理規章制度，將國家法律層面的倫理制度嵌入到單位內部的行政管理中，并組織單位成員進行倫理法規的學習。醫療和科研倫理容易被大家忽視，需要通過內部倫理委員會的設立帶動倫理意識的提升、帶動倫理規則的學習和內部倫理管理的規范化。如果賀建奎基因編輯的平臺醫院有完善的內部倫理管理制度，將有可能將該風險化解在單位內部。

　　3. 2 充分發揮內外法律顧問的作用

　　醫療和科研機構，大多有自己的內部法務部門，甚至也聘請外部法律顧問。在涉及基因編輯的工作開始之前，多咨詢內部法務部門的工作人員和外聘法律顧問，讓法律專業人士搜集相關倫理法規，分析相關法律風險，制定詳細的法律風險防范方案。在醫療或科研過程中，胸中有法律，胸中有規則，胸中有倫理，按部就班地在法律框架內開展工作。如果賀建奎在基因編輯嬰兒前，對法律規則和法律風險有足夠掌握，其大概率不至于走向今天的道路。很多時候，是我們的醫療和科研工作者不知道規則，或者不知道打破規則的法律風險，導致墜落到刑事犯罪的深淵。需要特別強調的是，在刑事法律風險防范上，要特別發揮外聘法律顧問的優勢。單位內部法務有優點也有缺點，優點是對本單位或本系統內的知識比較精通，缺點是缺乏訴訟經驗。外聘法律顧問一般是資深執業律師，其具有充足的訴訟經驗，往往能夠對某些行為給出更加貼合訴訟實踐的風險提示。

　　3. 3 嚴格遵守先審批后行動的原則

　　行政審批后實施的行為可以免除法律責任，嚴禁先上車后買票，同時禁止審批材料造假。部分醫療和科研機構，為追求速度，存在先上車后買票的現象。先上車后買票的發生，是醫療和科研人員對自己后期能夠通過倫理審查過于自信。倫理審查，很多標準比較籠統，并存在一定爭議，即便是衛生部門下轄的倫理委員會，內部決策時出現爭議亦是常有的事，醫療或科研人員的直覺往往不準。此外，只要審批材料真實，經過行政審批后實施的醫療或科研行為，即便出現倫理爭議，行為人或行為機構也能免除法律責任。倫理委員會的審批，實施集體決定制，集體決定的審批結論即便出現爭議，也不存在個人擔責的情況。

　　3. 4 倫理規范未列舉禁止的應遵守倫理規范確立的大原則，并以刑法和民法典為指引

　　倫理規范未列舉禁止的，應遵守倫理規范確立的大原則，并以刑法和民法典為指引。正如前面提到的，“將動物胚胎植入人體內”的行為并不在倫理規范列舉禁止的范圍內，但是通過倫理規范確立的大原則，可以得出禁止的結論。在基因編輯活動中，即使行為不在倫理規范列舉禁止的范圍內，亦應分析自己的行為是否在大原則禁止的范圍內，否則將誤入禁區。此外，目前我國醫療領域的倫理制度比較完善，倫理機構和倫理規范齊備，但科研領域的倫理機構和倫理規范還在初創階段[8]。在科技領域的倫理規范完備之前，科技工作者應以 《刑法》 非法植入基因編輯罪條款和 《民法典》 公序良俗條款為指引，最大限度避免法律風險。