為配合醫藥衛生體制改革，進一步落實藥品安全監管職責，消除藥品質量安全隱患，提高藥品科學監管水平，確保人民群眾用藥安全有效，根據國家食品藥品監管局《關于開展藥品安全示范縣工作指導意見》省人民政府和國家食品藥品監管局《關于共建海峽西岸食品藥品安全先行區合作備忘錄》、省食品藥品監管局《開展創建藥品安全示范縣試點工作方案》的要求，特制定如下實施方案：

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，以藥品監管一系列法律法規和《指導意見》、《工作方案》為基本依據，健全藥品安全監管長效機制，提升我縣藥品安全保障水平，完善覆蓋城鄉的藥品安全監督和供應保障體系，構建藥品安全先行區，保障人民群眾用藥安全。

二、工作目標

通過創建藥品安全示范縣活動，實現以下基本目標：

（一）藥品安全工作列入政府工作目標考核內容。政府和相關部門藥品安全監管職責明確，經費保障到位，考評制度健全。縣、鄉、村三級藥品安全監管體系覆蓋面達到100%，縣政府對縣直相關部門和鄉（鎮）政府藥品安全工作考核達到100%。

（二）創新藥品安全監管手段，全面實施藥品監管數據庫管理，建立基本藥物品種監管檔案和經營企業數據庫；鄉(鎮)以上藥品經營企業和使用單位電子監管覆蓋率達到100%。

（三）建立完善的藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測體系和藥物濫用監測體系，廣泛開展藥物預警宣傳。誠信體系和應急處理體系健全。藥品經營、使用單位全部建立誠信檔案。

（四）農村藥品“兩網”建設水平不斷提升，縣、鄉、村三級藥品監督網作用突出，農村藥品保障體系完善。實現藥品監管網覆蓋全部行政村，藥品供應網覆蓋全部行政村，群眾對農村藥品市場秩序滿意度達到95%以上。

（五）轄區內藥品市場秩序規范。藥品經營企業經營行為100%符合《藥品經營質量管理規范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房（藥庫）100%符合規范建設要求，醫療器械生產企業100%通過質量管理體系考核。轄區內無無證生產經營藥品行為，無制售假劣藥品行為，無違法藥品廣告發布，無藥品安全事件發生。

（六）群眾安全用藥、合理用藥意識顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。

三、工作步驟

（一）宣傳發動階段（2014年5月）。縣政府成立“縣創建藥品安全示范縣工作領導小組”，制定創建工作實施方案，召開創建工作動員會議。同時，通過新聞媒體廣泛宣傳，營造良好氛圍。

（二）具體落實階段（2014年6月至2014年6月）。根據省食品藥品監管局出臺的檢查考評細則，制定藥品安全示范縣創建計劃。各鄉（鎮）、縣直有關部門根據創建工作要求，明確分工，落實責任，保證進度，確保創建活動落到實處。縣食品藥品監管局具體負責創建工作的指導協調。

（三）自查整改階段（2014年7月至2014年9月）。按照創建標準，認真做好自查自評工作，完成自查報告，對發現的問題及時整改，并完善各項工作檔案。縣食品藥品監管局加強對創建指標的監控，在縣直有關部門、各鄉（鎮）自評的基礎上，牽頭組織縣創建活動的綜合評定工作。

（四）迎評迎檢階段（2014年10月至2014年12月）。由縣政府提出考核申請，各鄉（鎮）及縣直有關單位做好迎評迎檢的各項準備工作。創建工作結束后，創建工作辦公室將工作開展情況進行全面考核驗收，總結推廣好做法、好經驗，進一步完善藥品安全監管長效機制，提升全縣藥品安全監管水平。

四、工作措施

（一）建立健全責任體系。建立“地方政府負總責、職能部門各負其責、企業是第一責任人”的創建藥品安全示范縣工作責任體系，將創建工作列入本級政府重要議事日程。縣政府成立以縣長為組長，有關部門負責人為成員的創建工作領導小組，負責組織、協調創建工作，建立責任機制，及時研究解決創建工作中的問題，確保各項工作順利開展。各鄉（鎮）政府要成立相應的創建機構，機構與鄉（鎮）農村藥品“兩網”辦公室聯合辦公。

縣直有關部門、各鄉（鎮）主要工作職責是：

1.縣食品藥品監管部門負責起草開展創建藥品安全示范縣工作的實施方案及配套文件，具體組織開展創建藥品安全示范縣工作，承擔縣創建藥品安全示范縣工作領導小組辦公室的日常事務；負責對藥品銷售、使用等環節進行監督管理；會同縣衛生部門做好藥械不良反應監測與報告工作；負責組織藥品經營企業電子監管網絡建設；依法組織開展對藥品安全事故的查處工作。

2.縣衛生部門負責加強對醫療機構的管理，配備與培訓醫療機構藥學專業人員，糾正醫療機構不合理用藥行為，抓好無醫無藥村衛生所建設；負責做好各級醫療機構“規范藥房”和鄉（鎮）以上醫療機構藥品電子監管網絡的建設，督促醫療機構開展藥品不良反應和藥物濫用監測評價，對造成死亡或群體性藥品和醫療器械不良反應、不良事件進行調查、分析、評價和預警。

3.縣公安部門負責依法打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，查處暴力抗法案件。

4.縣財政部門負責保障開展創建藥品安全示范縣工作經費。

5.縣工商部門依法對藥品經營企業進行登記注冊，對藥品廣告進行監督管理，打擊違法藥品廣告行為。

6.縣新聞宣傳部門負責對開展創建藥品安全示范縣工作的宣傳報道，會同縣食品藥品監管、衛生等有關部門向人民群眾宣傳藥品法律法規知識和普及科學用藥、安全用藥、合理用藥知識，開展藥品安全知識進“農家書屋”活動。

7.縣經貿部門負責研究擬定藥品和醫療器械流通行業的發展規劃和產業政策，引導產業布局，促進技術進步和結構調整等行業管理工作。

8.縣人口計生部門負責加強計生服務所（站）使用藥械的管理。

9.縣物價部門負責加強對藥品價格的監督管理，依法查處藥品價格違法違規行為。

10.縣教育部門負責加強對校內醫務室的管理，加強安全用藥、合理用藥的宣傳教育。

11.縣監察部門要嚴厲查處有關部門濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現象，嚴肅追究相關人員的行政責任。

12.各鄉（鎮）負責將創建藥品安全示范縣活動納入重要議事日程，成立由鄉（鎮）政府主要領導為組長的創建工作領導小組，確定一名領導具體負責開展創建藥品安全示范縣工作，創建機構日常辦公要有專人負責。建立責任機制，及時研究解決創建工作中的問題。創建機構確保“八有”，即有固定辦公場所、有機構牌子、有聯系舉報電話、有工作制度和職責分工、有工作記錄、有轄區藥品生產經營使用單位檔案、有相應的辦公設施設備、有經費投入。

（二）加強藥品市場整頓。建立縣政府指導、部門分工、鄉鎮配合的打擊藥品違法違規行為協同聯動機制，進一步開展藥品安全專項整治，規范我縣藥品市場流通秩序，公眾用藥安全得到保障。一是開展以麻醉藥品、精神藥品、含麻黃堿類藥品、血液制品和疫苗為重點品種的特殊藥品專項整治；二是開展以查處保健食品、保健用品、消毒產品和未標示批準文號等非藥品冒充藥品的專項整治；三是開展以打擊超經營方式、超經營范圍行為為重點的無證經營專項整治；四是開展以嚴重混淆視聽、虛編功能、夸大療效、惡意宣傳為重點的違法藥品廣告專項整治；五是開展以規范國家基本藥物目錄品種經營使用行為為重點的國家基本藥物目錄品種專項整治；六是開展以中藥材、中藥飲片防塵、防蟲、防鼠、防霉變、防污染措施及進貨渠道是否合法為重點的中藥材及中藥飲片專項整治；七是開展以醫療器械進貨渠道是否合法、醫療機構臨床科室是否存在自購自銷、重復使用一次性產品等為重點的一次性醫療器械及植入性高危醫療器械專項整治；八是開展以檢查藥品采購渠道是否合法、倉儲條件是否合格等為重點的農村醫療機構用藥專項整治；九是開展以打擊非法郵購藥品行為為重點的郵購藥品專項整治；十是開展是否存在無證經營計生藥械、違法經營終止妊娠藥品等行為為重點的計生藥械專項檢查；十一是開展藥品經營企業駐店藥師在崗履職及是否按規定銷售處方藥的專項整治；十二是開展醫療機構安全用藥、合理用藥專項檢查。

（三）深化農村藥品“兩網”建設。深入推動農村藥品“兩網”建設，繼續發揮農村藥品“兩網”作用，夯實農村藥品監督體系和供應體系基礎，調整充實縣、鄉、村三級監督網絡人員，充分發揮協管網絡的作用。搭建起藥品批發企業與零售藥店、醫療機構信息溝通交流平臺，督促協調藥品批發企業及時配送質量安全的藥品，在醫藥空白村設置便民藥柜，方便群眾購藥。積極開展醫改工作，開展對基本藥物配送到位情況的督查，促進配送工作的落實。

（四）全面實施藥品電子監管。創新藥品安全監管手段，全面實施藥品監管數據庫管理。建立基本藥物品種監管檔案和經營企業數據庫，轄區內藥品經營企業、縣直醫療機構、鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心使用計算機管理，全部建立基本藥物數據庫，實現對藥品經營使用全過程的監管，做到藥品流向清楚、可追溯。在藥品電子網絡建設過程中，縣食品藥品監管部門要抓好門戶網站和藥品經營企業電子監管網絡建設，保證網絡正常運行；縣衛生部門要抓好醫療機構和社區衛生服務中心電子監管網絡建設工作。

（五）加強藥品不良反應的監測和濫用抗菌藥物的治理。健全藥品不良反應報告制度，完善藥物預警和藥物濫用監測體系。縣設立監測辦公室、鄉（鎮）設立監測站、村（社區）設立監測點，實施區域負責制，由專人按月收集藥品不良反應監測報告及藥物濫用監測報告，并做好分析評價和上報工作。開展濫用抗菌藥物的治理，進一步規范用藥。縣衛生部門要督促醫療機構按照《國家基本藥物臨床應用指南》和《國家基本藥物處方集》，加強合理用藥管理，規范臨床用藥行為，防止造成藥物濫用，對基本藥物處方進行追蹤檢查、統計分析，定期公示不合格、不合理處方，確保基本藥物優先使用、規范使用、合理使用、科學使用。

（六）加強誠信體系建設和藥品廣告監督管理。積極推進藥品經營、使用單位藥品安全誠信體系建設。建立藥品質量安全信用檔案，實行信用分類管理。在涉藥單位開展誠信體系建設工作，將日常監管、稽查、不良反應監測及藥物濫用監測等相關信息列入經營企業和醫療機構藥品安全信用體系檔案，實施獎懲制度。加強違法違規藥品廣告監測，探索建立長效監管機制，大力整治虛假違法藥品廣告，嚴厲打擊違法違規藥品廣告行為，對違法情節嚴重的藥品廣告，要通過新聞媒體予以曝光。

（七）加強應急體系建設。堅持“健全體制、明確責任，居安思危、預防為主，協同應對、快速反應”的原則，制定藥品質量安全應急處置預案及應急處置操作手冊，適時開展藥品安全事故應急演練，健全藥品安全事故監測、報告體系和信息收集、評估、啟動應急救援機制，確保一旦發生事故，能夠有效組織、快速反應、高效運轉、處置得當，預防和減少突發事件及其造成的損失，保障人民群眾生命財產安全，維護社會穩定。

（八）推進藥品經營企業和醫療機構藥房藥庫規范化建設。縣食品藥品監管部門要督促全縣藥品經營企業嚴格按照《藥品經營質量管理規范》(GSP )實施管理，100%符合GSP要求。縣衛生部門要開展縣級醫療機構、鄉鎮衛生院、村級衛生所（室）藥房藥庫改造和規范化達標建設，按改造標準實現轄區內醫療機構藥庫藥房100%達標。

（九）建立監管長效機制。一是建立工作考核獎懲機制。縣政府把創建工作列入各鄉（鎮）、各有關部門年度工作目標考核內容，分解任務，層層抓落實。將對創建任務完成情況進行檢查考核，對成績顯著的單位或個人，給予表彰獎勵。對不負責任、造成不良影響或不良后果的單位或個人，由有關部門查清原因，及時作出處理。二是建立聯席會議機制。通過定期或不定期地召開部門聯席會議，對創建藥品安全示范縣工作進展情況及時進行通報，對具體工作及時進行研究部署。三是建立聯動監管機制。縣食品藥品監管部門定期與衛生、工商、人口計生、公安等部門聯合開展專項檢查、專項行動、專項整治。

（十）大力宣傳，營造良好氛圍。通過創建工作動員大會，統一思想認識，落實各鄉（鎮）、各有關部門的責任，形成政府統籌協調、部門分工協作、上下齊抓共管的工作格局；充分發揮新聞媒體作用，在縣有線電視臺和鄉訊設置宣傳“窗口”，大力宣傳創建藥品安全示范縣的意義、舉措和成果，營造濃厚的創建氛圍；開展藥品安全知識“五進”（進企業、進社區、進機關、進農村、進學校）主題活動，提高群眾安全用藥意識；開展從業人員教育培訓，進一步增強從業人員守法意識和業務水平。 

五、工作要求

（一）提高認識，加強領導。各鄉（鎮）政府、縣直有關部門要充分認識創建“藥品安全示范縣”活動的重要性，牢固樹立大局意識和責任意識，加強組織領導，強化措施，扎實開展創建工作，確保創建各項任務如期完成。

（二）強化責任，協調聯動。各有關部門要切實履行監管職責，規范執法行為。部門之間要加強溝通協調，齊抓共管，形成合力。要大力規范藥品經營、使用行為，不斷強化藥品生產經營者的藥品安全第一責任人意識。

（三）加強管理，嚴格檢查。各鄉（鎮）、各有關部門要結合各自實際研究制定創建工作目標任務，建立重點工作項目數據庫，設立工作臺帳，倒排時間表，強化評估考核，使各項工作進度一目了然，處于可控狀態。要運用科學評估手段及時評估藥品安全隱患，查找主要問題，制定針對措施，強化整治與監管，有效解決藥品安全突出問題。

（四）加大投入，保障經費。創建藥品安全示范縣重在建設，縣政府預算安排一定的創建工作專項經費，用作創建軟硬件建設需要。各鄉（鎮）、各有關部門也要加大投入，確保創建工作的開展和創建任務的落實。

（五）強化督查，考核評價。紀檢監察部門要根據創建方案要求，督促檢查各鄉（鎮）、各有關部門開展創建工作的情況，對工作不力，影響創建工作的，追究相關單位及人員責任。各鄉（鎮）及縣直有關部門要確定專人負責信息收集報告工作，每季度末向縣創建工作辦公室報送創建工作進展情況。要及時總結推廣先進經驗，促進藥品安全工作深入開展，不斷提高藥品安全監管水平。

（六）加強宣傳，廣泛發動。各鄉（鎮）及縣直有關部門要充分利用廣播、電視、報刊等多種宣傳手段，廣泛宣傳創建工作的重要意義和有關藥品安全法律法規，努力增強全民藥品安全意識、創建意識和參與意識，在全縣形成人人關注藥品安全、人人參與創建工作的濃厚氛圍。