作者：李艷君 馬聰 榮揚(yáng) 單位：海軍總醫(yī)院檢驗(yàn)科

程序文件程序文件的內(nèi)容主要包括：目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、支持性文件和各類記錄，本檢驗(yàn)科共制定相關(guān)程序性文件１９個(gè)。

作業(yè)指導(dǎo)書圍繞安全管理手冊(cè)及程序文件的要求，指導(dǎo)相關(guān)實(shí)驗(yàn)操作。主要供具體操作人員使用，包括各項(xiàng)管理制度及規(guī)定，生物安全相關(guān)活動(dòng)的操作。

各種記錄、表格和標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)。

建立生物安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、監(jiān)督和評(píng)估檢驗(yàn)科生物安全相關(guān)事宜。

人員培訓(xùn)內(nèi)容包括對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的宣傳貫徹、生物安全管理體系文件的系統(tǒng)學(xué)習(xí)、儀器設(shè)備及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的安全操作、應(yīng)急預(yù)案的演練以及醫(yī)療廢棄物的處理方法及要求，并對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核，考核成績(jī)記錄在人員檔案中。

管理體系的運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)自建立生物安全管理體系后定期進(jìn)行安全檢查，識(shí)別體系中的不符合項(xiàng)，制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施；每年要組織對(duì)體系中所有管理要素和技術(shù)要素進(jìn)行內(nèi)、外部審核，通過評(píng)價(jià)體系的符合性、實(shí)施性和效果性發(fā)現(xiàn)問題，并針對(duì)問題進(jìn)行整改。

加強(qiáng)檢驗(yàn)科生物安全管理，對(duì)于減少和避免醫(yī)院感染事件的發(fā)生至關(guān)重要。實(shí)驗(yàn)室感染的發(fā)生是難以完全避免的，但如果工作人員事先了解所接觸生物因子的危害程度以及有關(guān)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，便能夠在實(shí)際操作中對(duì)潛在危險(xiǎn)進(jìn)行規(guī)避或?qū)⑵淇刂圃诳山邮艿姆秶鷥?nèi)。因此，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，建立生物安全管理體系，制定相關(guān)文件和操作規(guī)程的依據(jù)。我們以《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（ＧＢ１９４８９－２００８）和衛(wèi)生部下發(fā)的《人間傳染的病原微生物名錄》為主要依據(jù)，對(duì)檢驗(yàn)科各專業(yè)組進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括：生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；與實(shí)驗(yàn)人員有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；與實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；與實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。根據(jù)檢驗(yàn)科具體情況，由專業(yè)組對(duì)各自實(shí)驗(yàn)室所涉及的生物因子、危險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估，匯總后形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，明確我科６個(gè)專業(yè)組都屬于ＢＳＬ－２級(jí)生物防護(hù)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)該按照ＢＳＬ－２級(jí)實(shí)驗(yàn)室的要求建立生物安全管理體系。

生物安全管理體系文件是描述生物安全管理體系的一整套相互關(guān)聯(lián)、相互制約、相互支持的系統(tǒng)化文件，是開展各種生物安全活動(dòng)的依據(jù)，具有法規(guī)性、惟一性和適用性。文件從形式上與我們前期制定的質(zhì)量管理手冊(cè)相統(tǒng)一，由生物安全管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和各種記錄、表格、標(biāo)識(shí)等４部分組成。生物安全管理手冊(cè)是生物安全管理體系文件的第１層次文件，為政策性文件，主要依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（ＧＢ１９４８９－２００８）和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國務(wù)院４２４號(hào)令），對(duì)檢驗(yàn)科生物安全方針及安全目標(biāo)進(jìn)行系統(tǒng)描述，反映了我科在生物安全管理上總的原則及重點(diǎn)；提出了生物安全管理的管理要求和技術(shù)要求，明確了檢驗(yàn)科各部門與崗位之間的責(zé)任和權(quán)利，為生物安全體系的正常運(yùn)行提供了組織保證。程序文件是生物安全管理體系文件的第２層次文件，為支持性文件，描述了完成各項(xiàng)活動(dòng)的途徑，是管理手冊(cè)各要素的細(xì)化，是生物安全管理手冊(cè)的支持，為我科各層次人員提供有效的指導(dǎo)。作業(yè)指導(dǎo)書是生物安全管理體系文件的第３層次文件，為支持性文件，圍繞安全管理手冊(cè)及程序文件的要求，描述具體的工作現(xiàn)場(chǎng)如何完成某項(xiàng)工作，是用來指導(dǎo)相關(guān)實(shí)驗(yàn)操作的技術(shù)細(xì)節(jié)性文件，主要供具體操作人員使用。各類記錄表格和標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是生物安全管理體系文件的第４層次文件，為證據(jù)性文件，是對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和管理全過程的詳細(xì)記錄，體系運(yùn)行過程中產(chǎn)生的所有記錄由我科文檔管理員統(tǒng)一管理，定期發(fā)放回收。自建立生物安全管理體系以來，我科不斷進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，運(yùn)行狀態(tài)良好，未發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染事故及病原微生物的泄露事件，為質(zhì)量管理體系得以高效順利運(yùn)行提供了安全保障。各醫(yī)院檢驗(yàn)科應(yīng)建立行之有效的生物安全管理體系，規(guī)范人員行為及相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，預(yù)防感染事故的發(fā)生，防止病原微生物外泄，從而保證人員及環(huán)境的安全健康。