作者：李彥平 單位：保定市疾病預(yù)防控制中心

1實驗室分析數(shù)據(jù)的可靠性

衛(wèi)生檢驗是疾病預(yù)防控制工作的重要組成部分，是科學(xué)的分析和綜合運(yùn)用檢測數(shù)據(jù)的過程。因此檢測數(shù)據(jù)在政策和法規(guī)的制定及執(zhí)行過程中都起著極為重要的作用。檢測工作貫穿于整個衛(wèi)生檢驗過程之中，檢測數(shù)據(jù)的質(zhì)量也受到了各種因素的影響和制約。檢測質(zhì)量保證應(yīng)該是科學(xué)管理水平和檢測技能的綜合體現(xiàn)。檢測數(shù)據(jù)的失真，可引起評價結(jié)果的失誤，說明科學(xué)管理中的失控，最終將導(dǎo)致整個監(jiān)測工作的失敗，因此保證檢測數(shù)據(jù)的質(zhì)量是檢測機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)中的重要內(nèi)容和措施。

2實驗室質(zhì)量保證的影響因素

質(zhì)量保證的目的是獲得高度可信的分析結(jié)果，它包括從樣品的采集，保存，運(yùn)輸，分析測試直至報告書的編制和審核，歸檔等全部過程。

2.1樣品的質(zhì)量保證

供檢驗用的樣品的質(zhì)量雖不屬于實驗室檢驗的內(nèi)容，但它卻直接影響分析結(jié)果的質(zhì)量，如樣品的代表性，均勻性，可能遇到的玷污，不穩(wěn)定組分的保存方法，運(yùn)輸途中的變化等。如食品分析中規(guī)定的糧食樣品分層采取后再按四分法保證樣品的代表性和均勻性。包裝的成品需根據(jù)生產(chǎn)的批量抽取一定數(shù)量的樣品來保證其代表性。質(zhì)量保證工作中，對樣品的質(zhì)量控制是一個重要組成部分。

2.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保證

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于對樣品成分的測量工作，它是測量物質(zhì)成分或特性的一種計量標(biāo)準(zhǔn)，是計量科學(xué)中的一個重要組成部分。為保證檢測質(zhì)量，對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必需進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。第一，建立《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄》，第二，做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存儲，第三，使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，必須對其質(zhì)量進(jìn)行跟蹤記錄；第四，標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制應(yīng)符合GB／T601－2002標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.3儀器設(shè)備的質(zhì)量保證

2.3.1儀器設(shè)備的檢定為保證所有用于檢測和校準(zhǔn)的儀器設(shè)備能夠保持規(guī)定的技術(shù)性能，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確。制定強(qiáng)檢儀器周期檢定計劃，選擇依法設(shè)置的檢定機(jī)構(gòu)按周期進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。

2.3.2儀器的使用與管理精密儀器要設(shè)專人保管，使用登記，并要定期維護(hù)和保養(yǎng)。

2.4儀器設(shè)備的期間核查使用頻率高、易損壞、性能不穩(wěn)定的儀器在使用一段時間后，由于操作方法，環(huán)境條件以及移動、震動、樣品和試劑溶液污染等因素的影響，并不能保證檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的持續(xù)可信度。因此，實驗室應(yīng)對這些儀器進(jìn)行期間核查。針對不同儀器的特性，可使用不同的核查方法，如儀器間比對、方法間比對、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證等。期間核查的時間間隔一般以在儀器的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)進(jìn)行一二次為宜。對于使用頻率比較高的儀器，應(yīng)增加核查的次數(shù)。

2.5健全組織機(jī)構(gòu)實驗室管理應(yīng)符合《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，明確管理體系和崗位職責(zé)，以提高分析工作的科學(xué)管理水平；檢測人員經(jīng)過培訓(xùn)和考核，并持證上崗，保證檢測人員能正確熟練地進(jìn)行分析操作和使用儀器設(shè)備，處理分析過程中出現(xiàn)的各種情況。

2.6創(chuàng)造良好的分析測試環(huán)境實驗室應(yīng)按功能與區(qū)域間不相互影響劃分，在試驗中要避免揮發(fā)性試劑對實驗室的污染，對于器皿進(jìn)行合理的清洗；空白分析要隨樣品同時測定。

3分析質(zhì)量控制

3.1分為實驗室內(nèi)部和實驗室之間的控制，控制內(nèi)容包括方法的精密度、準(zhǔn)確度和檢出限

3.2實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制

實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制方式主要包括：1）使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備校準(zhǔn)曲線；控制校準(zhǔn)曲線的斜率。2）平行雙樣測定、雙空白試驗值。3）加標(biāo)回收試驗。4）將質(zhì)量控制樣品的測定結(jié)果點(diǎn)入控制圖中進(jìn)行判斷。5）測定標(biāo)準(zhǔn)合成水樣或標(biāo)準(zhǔn)樣品與約定真值對照。6）樣品復(fù)測。7）分析同一樣品不同結(jié)果的相關(guān)性。8）與同級實驗室進(jìn)行實驗室間比對。

3.3實驗室能力驗證

定期參加國家認(rèn)監(jiān)委或上級單位組織的實驗室能力驗證。參加實驗室能力驗證單位的數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理，計算出實驗室間檢測數(shù)據(jù)的分布范圍，既分布系數(shù)（Z值）。再計算出參加能力驗證的單位檢測結(jié)果的Z值，判定標(biāo)準(zhǔn)為：|Z|≤2為滿意結(jié)果（結(jié)果為正常值），說明實驗室的檢測能力狀況尚屬滿意；2＜|Z|＜3為有問題的結(jié)果（結(jié)果為可疑值），說明實驗室的檢測能力狀況有問題；|Z|≥3為不滿意結(jié)果（結(jié)果為離群值），說明實驗室的檢測能力狀況不滿意；

3.4測量不確定度評定

測量不確定度在檢測工作中的正確使用可以衡量實驗室科學(xué)管理（質(zhì)量體系的有效運(yùn)行）和檢測技能（分析質(zhì)量控制和出具有效檢測結(jié)果的能力）的水平，也是計量認(rèn)證復(fù)核和實驗室認(rèn)可評審的要素。測量不確定度包括：標(biāo)準(zhǔn)不確定度；A類不確定度；B類不確定度;合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度；擴(kuò)展不確定度等，上述各種不確定度均可以除以測量結(jié)果得到各種相對不確定度。在實際工作中，通常用平行樣分析或用標(biāo)準(zhǔn)差表示分析結(jié)果的準(zhǔn)確程度，但必須假設(shè)1）樣品組成非常均勻，樣品能代表總體，使取樣的誤差為忽略不計；2）樣品處理分析的過程中有效的防止被測組分的丟失或玷污；3）使用經(jīng)檢定并正常運(yùn)行狀態(tài)的儀器；4）使用有溯源保證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，正確制作標(biāo)準(zhǔn)曲線或工作曲線；使用與樣品近似基體的標(biāo)準(zhǔn)，有效的消除基體對測定的干擾；5）數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確修約，統(tǒng)計和計算；6）選用經(jīng)驗證的，固定系統(tǒng)誤差很小的分析方法。上述內(nèi)容就是實驗室全面分析質(zhì)量保證的內(nèi)容。如果這些要素都在控制之中，B類不確定度都可忽略不計，那么被測物的真值和試樣中真實含量沒有顯著的差異，這樣的結(jié)果才具有溯源性。因此，不確定度各分量的評估和認(rèn)識與實驗室科學(xué)管理和分析質(zhì)量保證與控制有著極重要的聯(lián)系。