作者：柴樹(shù)鋒 單位：湖北省宜都市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督局

醫(yī)療安全監(jiān)管是衛(wèi)生監(jiān)督工作的重要內(nèi)容，其執(zhí)行狀況對(duì)于減少和防止醫(yī)療事故、醫(yī)療差錯(cuò)和醫(yī)源性疾病的發(fā)生，保護(hù)公民健康有著非常重要的意義，也關(guān)系到衛(wèi)生監(jiān)督的公信力和衛(wèi)生系統(tǒng)的公眾形象[1]。近年，隨著因醫(yī)療安全事件引起的醫(yī)療糾紛不斷出現(xiàn)和衛(wèi)生監(jiān)督職能的調(diào)整，各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)逐步強(qiáng)化了以醫(yī)療安全為主的醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域監(jiān)管工作，但其職能并未充分發(fā)揮，筆者認(rèn)為衛(wèi)生監(jiān)督在醫(yī)療安全行業(yè)監(jiān)管中存在以下問(wèn)題并應(yīng)予以解決。

1現(xiàn)有法律法規(guī)存在的主要問(wèn)題

1.1法律體系缺乏統(tǒng)一性《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（下稱《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》）第三十九條規(guī)定“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開(kāi)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以取締，沒(méi)收其違法所得及其藥品、器械，并處10萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)醫(yī)師吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；給患者造成損害的，……”。而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定“違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得‘醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證’擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬(wàn)元以下的罰款”。以上兩條都可以理解成對(duì)“未取得‘醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證’擅自執(zhí)業(yè)”行為的處罰措施，由于存在處罰額度和內(nèi)容上的較大差別，使得這兩個(gè)法律法規(guī)在取締、打擊非法（無(wú)證）行醫(yī)行為時(shí)在調(diào)整范圍上存在一定問(wèn)題，給衛(wèi)生監(jiān)督員在實(shí)際處罰自由裁量上帶來(lái)一定困難，也會(huì)影響執(zhí)法的公平性。

1.2法律規(guī)定滯后目前，我國(guó)多部衛(wèi)生法律法規(guī)存在明確設(shè)定了義務(wù)條款，但沒(méi)有規(guī)定相應(yīng)的責(zé)任條款的現(xiàn)象。如《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)“遵守技術(shù)操作規(guī)范、保護(hù)患者的隱私”，“醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)?shù)綔?zhǔn)予注冊(cè)的衛(wèi)生行政部門(mén)依照……辦理變更注冊(cè)手續(xù)”；執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在城市“應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)”等。《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德”。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)必須向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷(xiāo)登記”手續(xù)，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范”，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或職稱的標(biāo)牌”等。以上法律法規(guī)都沒(méi)有規(guī)定相應(yīng)的處罰辦法，衛(wèi)生監(jiān)督人員在發(fā)現(xiàn)此類問(wèn)題時(shí)，無(wú)法對(duì)其進(jìn)行行政處罰，不能及時(shí)、有效地規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員的診療行為和控制、消除醫(yī)療安全隱患，使得執(zhí)法工作顯得蒼白無(wú)力。

1.3缺乏可操作性《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條對(duì)“違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的”情形明確了法律責(zé)任，但對(duì)“造成嚴(yán)重后果”的情形無(wú)相應(yīng)的定義；實(shí)際工作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療糾紛后往往賠錢(qián)了事，很少對(duì)糾紛事件進(jìn)行正規(guī)的醫(yī)學(xué)鑒定，對(duì)診療活動(dòng)與診療后果之間的因果并無(wú)明確的書(shū)面結(jié)論，給實(shí)際執(zhí)法操作帶來(lái)難度。另外，《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》中沒(méi)有明確劃分各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療事故的處罰權(quán)限[2]，是按屬地化管理還是按醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)證管理權(quán)限進(jìn)行操作，需要進(jìn)一步明確。

2醫(yī)療安全監(jiān)管運(yùn)行中的現(xiàn)狀與問(wèn)題

2.1衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的職責(zé)、性質(zhì)不明確目前的衛(wèi)生法律法規(guī)沒(méi)有明確規(guī)定衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的地位和真正職責(zé)[3]，就醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理而言，職能有的仍在衛(wèi)生行政部門(mén)，在衛(wèi)生監(jiān)督所內(nèi)的，職責(zé)范圍也不統(tǒng)一[4]。多數(shù)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的性質(zhì)是全額撥款的事業(yè)單位，具有獨(dú)立法人資格，受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)的委托，從事相應(yīng)的監(jiān)督執(zhí)法和許可工作，它既不是真正的衛(wèi)生行政部門(mén)，也不是衛(wèi)生行政部門(mén)內(nèi)的執(zhí)法大隊(duì)，行政主體與執(zhí)法主體脫離，嚴(yán)格來(lái)說(shuō)其執(zhí)法效力值得商榷。

2.2醫(yī)療安全監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制不暢在醫(yī)療安全監(jiān)管整個(gè)過(guò)程中，多數(shù)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)受衛(wèi)生行政部門(mén)的委托從事現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法和打擊無(wú)證行醫(yī)工作，監(jiān)督與許可分離、與醫(yī)療事故（糾紛）的查處分離且缺乏信息溝通機(jī)制。衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)往往不能在第一時(shí)間掌握許可、校驗(yàn)與醫(yī)療事故信息，而且衛(wèi)生監(jiān)督員在日常現(xiàn)場(chǎng)檢查中獲取的醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息（如實(shí)際執(zhí)業(yè)人員和執(zhí)業(yè)范圍等）與衛(wèi)生行政部門(mén)在許可、校驗(yàn)時(shí)掌握的情況往往不一致，極易出現(xiàn)剛剛通過(guò)衛(wèi)生行政部門(mén)的許可或校驗(yàn)就要接受衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的處罰這一尷尬局面。出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故后無(wú)人對(duì)其進(jìn)行責(zé)任追究，有悖于《行政許可法》“誰(shuí)許可、誰(shuí)監(jiān)督”的基本原則。

2.3醫(yī)療安全監(jiān)管力度不大由于上述種種原因，加之近年各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)正處于改革、職能調(diào)整期間，人員編制嚴(yán)重短缺、人員素質(zhì)參差不齊[5]。國(guó)家和地方對(duì)衛(wèi)生監(jiān)督工作執(zhí)法經(jīng)費(fèi)專項(xiàng)補(bǔ)助政策和機(jī)制還未建立，監(jiān)督監(jiān)測(cè)設(shè)備、手段不能適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的需要，影響了醫(yī)療安全監(jiān)督工作的正常開(kāi)展，監(jiān)管力度相對(duì)較弱。

3加強(qiáng)醫(yī)療安全監(jiān)管的對(duì)策與建議

3.1完善法律標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)衛(wèi)生法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范是衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)履行執(zhí)法職能的基本依據(jù)，尤其醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)不同于其他公共衛(wèi)生監(jiān)管領(lǐng)域，其專業(yè)性、技術(shù)性很強(qiáng)，缺乏完善的法律規(guī)定和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范將直接導(dǎo)致監(jiān)管空白，故加強(qiáng)衛(wèi)生法規(guī)政策的統(tǒng)籌研究，完善醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范具有十分重要的意義。其主要任務(wù)一是對(duì)醫(yī)療安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的新問(wèn)題及時(shí)出臺(tái)新的規(guī)定；二是對(duì)現(xiàn)有法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容做到有明確的解釋，便于衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)實(shí)際執(zhí)行和操作。

3.2理順完善監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制按照“依法行政、政事分開(kāi)、綜合管理、責(zé)權(quán)一致”的原則，正確處理好衛(wèi)生行政部門(mén)、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是前兩者之間的關(guān)系，改變職責(zé)不清、交叉、重疊和行政效能低下的狀況。同時(shí)，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)能力建設(shè)，落實(shí)保障機(jī)制，配備必要的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)儀器和設(shè)備，實(shí)施醫(yī)療安全監(jiān)管專業(yè)人才培養(yǎng)計(jì)劃，加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)培訓(xùn)，組建由熟悉醫(yī)療業(yè)務(wù)和法律知識(shí)的人員組成的專門(mén)處（科）室，切實(shí)提高執(zhí)法水平和效率。

3.3創(chuàng)新完善監(jiān)管方式如何發(fā)展和完善醫(yī)療安全監(jiān)管模式，強(qiáng)化醫(yī)療安全監(jiān)督，提高監(jiān)督效率是各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)目前需要探討的重要課題，有的地方采取了一些新的工作模式。如上海市實(shí)行的醫(yī)療安全監(jiān)控系統(tǒng)[6]，實(shí)現(xiàn)了將醫(yī)療安全監(jiān)管模式由以往的事后監(jiān)管、被動(dòng)監(jiān)督轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑胺婪丁⒅鲃?dòng)預(yù)防的新型監(jiān)管模式，體現(xiàn)了教育、服務(wù)、處罰相結(jié)合的衛(wèi)生監(jiān)督工作理念。部分省市實(shí)行的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分”管理辦法也值得借鑒。由于醫(yī)療安全監(jiān)管既存在專業(yè)性強(qiáng)又存在如何處理衛(wèi)生行政部門(mén)、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)三者關(guān)系的特殊性，因此應(yīng)探討建立上下聯(lián)動(dòng)協(xié)查的新的監(jiān)管模式，組建以省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)為主體，市、縣衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)參加的執(zhí)法聯(lián)動(dòng)協(xié)查網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)上下級(jí)監(jiān)督機(jī)構(gòu)之間的信息交流，有計(jì)劃地開(kāi)展不同內(nèi)容的專項(xiàng)整治活動(dòng)，對(duì)于當(dāng)?shù)匕l(fā)生的一些典型的醫(yī)療安全等案件由其上級(jí)監(jiān)督機(jī)構(gòu)牽頭查處，避開(kāi)可能影響依法辦案的因素，加大執(zhí)法力度，加強(qiáng)輿論宣傳，充分發(fā)揮衛(wèi)生監(jiān)督在控制醫(yī)療安全事件中的作用。綜上所述，由于多種原因，醫(yī)療安全監(jiān)管在實(shí)際運(yùn)行中還存在一些困難和問(wèn)題，使得這部分工作的力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)目前形勢(shì)發(fā)展的要求，需要我們站在更高的層次對(duì)醫(yī)療安全監(jiān)管工作進(jìn)行全面分析、研究，以真正實(shí)現(xiàn)有法可依、有法必依，從而樹(shù)立衛(wèi)生監(jiān)督和衛(wèi)生系統(tǒng)的良好社會(huì)形象。